Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x)

Unser Klient mit Headquarter in Ostösterreich ist als Wirkstoff- und Generikahersteller ein renommiertes österreichisches, weltweit agierendes Life Science-Unternehmen. Die Pharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierung bis zur Verpackung für die Eigenproduktion oder für Dritte. Auch die Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Auftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Für diese Headquarter-Funktion suchen wir zur Verstärkung des Teams eine*n engagierte*n, kommunikationsstarke*n sowie beherzte*n "Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x)“ mit ausgeprägter Freude am Mitgestalten und Weiterentwickeln:

Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x)
Individuelle Möglichkeit zum hybriden Arbeiten - Vollzeit

• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Fokus: CMC-Expertise)
• Planung, Vorbereitung und Einreichung von internationalen Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
• Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten
• Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele
• Übernahme der globalen regulatorischen Verantwortung für einzelne Kontrastmittel in allen Märkten
• Durchführung des Life Cycle Managements: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
• Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
• Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Marketing / Vertrieb sowie externen Stakeholdern und Dienstleistern
• Kontaktaufbau und -pflege mit lokalen und internationalen Behörden
• Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
• Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme
• Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze
• Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen
• Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
• Mehrjährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie (Fokus CMC)
• Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
• Erfahrung mit der Einreichung von Zu­las­sungs­anträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
• Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS Word, Excel, PowerPoint) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
• Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
• Integres Auftreten und hohes Maß an Zuverlässigkeit und Eigenverantwortung, gerade auch im Hinblick darauf, dass RA-Kolleg*innen im Wesentlichen remote arbeiten
• Engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
• Ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz- und Lernbereitschaft und der Fähigkeit, Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben
• Wunsch nach einem Arbeitsumfeld mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

• Sie arbeiten in einer regulatorisch sehr attraktiven Headquarter-Funktion
• Einarbeitung in einem Expert*innen-Team
• Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• Flexible Nutzung von Homeoffice und mobilem Arbeiten
• Eigenverantwortlichkeit ist gewünscht und wird gefördert
• Hervorragende fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
• Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
• Mitarbeiter*innen-Rabatte bei Einkauf und Reisen
• Empfehlungsprämie für geworbene Mitarbeiter*innen
• Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen und flexible Arbeitszeiten
• Sehr gute Erreichbarkeit (öffentlich sowie mit dem Auto)
• Vollzeitbeschäftigung bei 38 Wochenstunden

Unser Klient bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von rund 60.000 Euro mit der klaren Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung.

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